L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato l’approvazione della nuova formulazione del medicinale Eutirox® compresse (levotiroxina) per tutti i dosaggi.

Sono rimaste invariate le modalità di assunzione del prodotto, che sarà commercializzato nella versione rivista da maggio 2021.

 

Levotiroxina: cosa è cambiato

Le modifiche introdotte nella composizione degli eccipienti la rendono priva di lattosio e aumentano la stabilità del principio attivo.

Il farmaco è, però, cambiato anche nell’aspetto, in particolare nella veste grafica del confezionamento secondario.

Nuovo anche l’aspetto delle compresse, che prima avevano un’incisione a forma di croce solo su di un lato e ora una linea di frattura su entrambi.

 

Le preoccupazioni per la safety

Il passaggio dalla vecchia alla nuova formulazione deve essere gestito secondo criteri di particolare attenzione.

A causa del ristretto indice terapeutico del farmaco, infatti, anche una modifica nella composizione degli eccipienti potrebbe produrre reazioni avverse in termini di squilibri della funzione tiroidea.

Il monitoraggio richiede una valutazione clinica e di laboratorio per assicurare che la dose individuale del soggetto rimanga appropriata. Specialmente per quanto riguarda gruppi di pazienti più vulnerabili (affetti da carcinoma tiroideo o malattie cardiovascolari), donne in gravidanza, bambini e anziani.

A questo scopo, il regolatore ha coinvolto, mediante la pubblicazione di una Nota Informativa Importante medici prescrittori e farmacisti, e attraverso un documento informativo i pazienti.

Quest’ultimo è strutturato in forma di domande e risposte ed è stata pensata per fornire informazioni sulle modifiche intervenute nella formulazione del farmaco e indicazioni sulla corretta gestione della terapia per i pazienti che passano al medicinale modificato.

La Nota Informativa spiega anche che, per un breve periodo, saranno copresenti sul mercato confezioni nella vecchia e confezioni nella nuova formulazione, per ciascun dosaggio.

Il periodo di coesistenza sul mercato sarà limitato a non più di 3 mesi, oltre il quale le confezioni della vecchia formulazione saranno definitivamente ritirate dal mercato.

 

Indicazioni per tutti gli attori coinvolti

I medici prescrittori sono invitati da AIFA a:

  • Verificare che la dose giornaliera individuale del paziente rimanga appropriata utilizzando valutazioni cliniche e di laboratorio
  • Se necessario, aggiustare il dosaggio seguendo la risposta clinica del paziente e gli esami di laboratorio
  • Informare i pazienti sulla necessità di riferire al medico eventuali effetti indesiderati che si manifestano con l’assunzione della nuova formulazione.

I farmacisti sono stati avvisati dell’opportunità di consigliare ai pazienti di assumere le compresse della nuova formulazione esattamente allo stesso modo delle compresse della vecchia formulazione, salvo diverse indicazioni del medico. Inoltre, di consultare un medico per confrontarsi sulla necessità di un attento monitoraggio quando si passa da una formulazione all’altra.

I pazienti devono anche ricordarsi di terminare le scorte della vecchia formulazione di Eutirox® in loro possesso prima di iniziare ad assumere la nuova formulazione e di non tornare più ad assumere le compresse della vecchia formulazione una volta che hanno iniziato la terapia con le compresse della nuova formulazione.