Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha richiesto all’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) un’estensione all’autorizzazione all’immissione in commercio per l’approvazione di paliperidone palmitato a somministrazione semestrale (PP6M), da utilizzarsi come terapia di mantenimento di pazienti schizofrenici clinicamente stabili che assumono già paliperidone palmitato sospensione iniettabile a somministrazione mensile (PP1M) o trimestrale (PP3M).

Richiesta estensione di AIC all'EMA per PP6M per la schizofrenia

PPM6 è un farmaco iniettabile a rilascio prolungato e, se approvato, offrirà a pazienti un regime terapeutico somministrato due sole volte l’anno. Si tratterebbe dell’intervallo di dosaggio più lungo per un farmaco antipsicotico disponibile nell’Area Economica Europea.

PP6M va utilizzato solo dopo che i pazienti sono stati stabilizzati con una formulazione di paliperidone palmitato ad azione più breve, quale PP1M o PP3M.

Lo studio Route 6 su PPM6 per la schizofrenia

La richiesta di estensione si basa su Route 6, uno studio clinico globale randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, di Fase 3 che ha reclutato 702 pazienti adulti affetti da schizofrenia in 20 paesi diversi, tra cui Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Italia, Polonia e Spagna , con lo scopo di dimostrare che un’iniezione di PP6M non è meno efficace di una di PP3M nella prevenzione delle recidive in pazienti precedentemente stabilizzati con dosi corrispondenti di PP1M (100 o 150 mg) o PP3M (350 o 525 mg).

Lo studio si componeva principalmente di tre fasi:

  1. di screening (fino a 28 giorni),
  2. di mantenimento (di uno o tre mesi) per i pazienti con il PP1M o PP3M prima della fase in doppio cieco,
  3. in doppio cieco (della durata di 12 mesi).

Lo studio valutava efficacia, farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza. La durata dello studio variava da 13 a 19 mesi circa.

Dei 702 pazienti reclutati nello studio, l’81,3% ha completato la fase in doppio cieco di 12 mesi senza ricadute.

I dati mostrano un’efficacia non inferiore del PP6M rispetto al PP3M riguardo all’endpoint primario dei tempi di recidiva alla fine della fase in doppio cieco (della durata di 12 mesi), in entrambi gli studi di analisi intention-to-treat e per-protocol.

Il profilo di sicurezza osservato per il PP6M era coerente con gli studi precedenti sul PP1M e PP3M, e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. Tra gli effetti indesiderati più comuni correlati al trattamento osservati nel corso dello studio relativo al gruppo trattato con il PP6M vi sono stati aumento di peso (8,4 %), dolore nel sito di iniezione (7,7 %), cefalea (6,7 %) e infezioni alle vie respiratorie superiori (5,0 %). Non sono state riscontrate reazioni avverse gravi inattese.

Vantaggi dei farmaci iniettabili a rilascio prolungato

I farmaci iniettabili a rilascio prolungato (Long-acting injectables – LAI) consentono il lento rilascio del farmaco nel sangue e sono in commercio da oltre 50 anni. Gli antipsicotici LAI offrono numerosi vantaggi rispetto ai farmaci somministrati per via orale, tra i quali:

  • non dover ricordare di assumerli quotidianamente,
  • miglioramenti nelle condizioni dei pazienti,
  • maggiore soddisfazione di medico e paziente,
  • tasso di recidive inferiore.